GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，意思是“良好作业规范”，源于美国DFA，其指导思想在于对药品生产的全过程的控制管理，以达到药品是“安全”的“有效的”。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。是“产品生产质量管理规范”。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保较终产品的质量符合法规要求。相应的GMP也对制造相应产品的设备提出了更高的要求，如符合GMP要求的材质；便于清洗的结构；设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；合格的供应商。结合设备GMP的定义，那么所有药机产品就能产生各自的GMP控制范围和GMP创新构思空间。
制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘、散热、散废气、水、汽等，面对药品生产构成威胁。要消除它，主要应从设备本身加以解决。以往治理多是由使用方结合厂房设施统筹解决，制造方考虑的较少。随着GMP的实施，治理的主动性应转向设备的制造上，设备不对室区环境构成污染，这是GMP检查的重要的内容。因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，功能也是主要表现在指特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作区不被污染等辅助功能。
洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思。即设备自身不对生产环境形成污染以及不对所生产的药物产生污染。只要设备设计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功能。
一般来讲，碳钢设备不耐腐蚀，内部对于物料会造成污染，外表面也会因油漆脱落易生锈对于环境污染较大。为防止设备对环境及药物的污染，通常制药机械所用材料应为不锈钢等，不易造成污染，由于不锈钢对含氯离子或非氧化性酸的介质不耐腐蚀，还可能导致特殊物料的重金属离子含量很标。这时就需要选用其他材料作为设备的基体。如用搪玻璃蒸馏釜，搪玻璃是指将含硅量高的瓷釉涂于金属表面，通过950℃搪烧，使瓷釉密着于金属铁胎表面制成。因此，搪玻璃蒸馏釜具有类似玻璃的化学稳定性和金属强度的双重优点。而且内表面光滑，光洁度很高，即具有不挂料优点，又具有不锈钢不具有的耐强酸的特点，在某种程度上可以替代不锈钢，解决内部物料被污染这一问题。作为制药机械用在盛装强酸物料，现已在制药行业普遍应用并推广。但是目前我国生产的搪玻璃反应釜的基体均为Q235系列或Q245R的碳钢或低合金钢，外表油漆脱落后很易生锈。设备外表面会对所在环境易造成污染，这样，虽然搪玻璃蒸馏釜内部可以满足物料的洁净的要求，但满足不了环境洁净的要求。因此，为满足卫生要求较高的生物、医药、食品行业的需求，即满足GMP规范的要求，我公司对原有的搪玻璃蒸馏釜改进，研制开发不锈钢外包搪玻璃蒸馏釜，使搪玻璃蒸馏釜自身不对生产环境形成污染以及不对所生产的药物产生污染。
所谓的外包不锈钢搪玻璃蒸馏釜，就是将裸露在外的碳钢外表面包覆一层不锈钢，形成一层保护膜，阻止碳钢与外界环境相接触，避免铁离子污染外界环境。并对包覆的不锈钢外表面进行抛光处理，使设备本身洁净，便于清洗，使之满足GMP对设备自身的要求。外包不锈钢搪玻璃的基本工艺流程和思路就是对于有保温层的设备，先将保温层包覆在罐盖或夹套上，然后在保温层外部包覆不锈钢，或先预制好包覆层，再和设备本体焊接，形成预留的保温空间，然后再填充保温材料。选择哪种方式需针对填充材料而言，聚氨酯等保温材料需预留保温空间，而岩棉等保温材料需先包覆保温层再包覆不锈钢外衬。另一种包覆就是没有保温层的包覆，这种包覆需要不锈钢与碳钢基体贴合紧密，空隙要小，这样的包覆才科学美观。难点在于罐盖的包覆，因为罐盖的开孔多且外形复杂，这都不利于包覆，为保证外包不锈钢与罐盖的符合性，首先以已成型的罐盖封头为母胎进行对不锈钢板旋压，待罐盖制造完毕后，再将旋压的不锈钢封头开孔套装在罐盖上，其它裸露碳钢的地方进行局部包覆。这样就保证了罐盖包覆整体符合性。其次是夹套的包覆，采用两种形式。包覆所用的不锈钢板一般采用2mm，对于小型设备，体积小，外形尺寸也不大，用料少，夹套部分的壁厚也很少。一般在4-6mm之间，如果采用碳钢包覆不锈钢的方法，反而不如夹套本身就采用不锈钢省工省料。从节省成本的角度而言，1000L以上的可采用碳钢包覆不锈钢。但对于重要的场合，洁净度高的场合，建议夹套仍采用全不锈钢结构，因为这种结构避免了夹套部分的包覆、避免了包覆的焊点、漏点多的问题，且结构简单，利于抛光，利于净化和清洁。另外在结构上我们也做了大的改进，具体如下。
1对高颈法兰连接结构的改进
以往的产品设计中较多注意对功能的开发，对于保护功能研究相对比较薄弱，忽略了设备的自身洁净的要求，一些非主要部分结构的设计比较容易被轻视，这恰恰是设备GMP实施中需要注意的环节。实践证明设备的凸凹，槽、台、棱角是较不利于物料清除及清洗的，因此要求结构应尽可能简单，无死角。转角应采用大的圆角、斜面、锥角等以免挂带和阻滞物料，对于GMP外表易清洗性是很为重要的。
普通搪玻璃蒸馏釜的高颈法兰的连接方式为卡子连接，由于卡子材料为铸钢件或是铸铁，且形状复杂，存在着大量的清洗死角，不易清洗会造成残留的污垢大量聚积，与循环气流形成污染。这是卡子本身的结构所决定的，因而为使搪玻璃进入洁净区，我们必须改变以往搪玻璃的连接方式，改为卡箍套装，螺栓连接的方式，结构如图1所示。
这种结构简单，并有一定的承受内压的能力。外面的不锈钢套环不能太薄，应根据承受内压而定，这种结构借鉴了浮头换热器浮头和沟圈的连接，是我公司的独创。
另外细微处也为满足净化的要求进行设计，如在两个不锈钢套环中间增加四氟保护垫圈，以保护内部洁净，再如螺栓设有保护套等等。
2对管口连接的改进
原来的活套法兰连接结构，也易造成污垢积滞，难于清洗的地方，因而对此也进行了改进，取消了活套法兰，更改为接管外圆衬套不锈钢法兰圈，焊接使之成为一体，注意其不锈钢法兰圈厚度应满足设备需要的压力等级。应注意的是为消除焊接应力，避免焊接处应力集中而硼瓷，所以应先对衬套不锈钢圈的接孔进行消应力热处理，然后钻孔，攻丝，再与主体焊接，较后包覆不锈钢外衬的工艺。结构如图2所示。
3上下接环的改进
上下接环均采用不锈钢，由于奥氏体不锈钢与碳钢在线膨胀系数和加热、冷却中相变方面的差异，决定了烧成工艺不同于碳钢基体。据此采用阶梯加热和冷却方式，烧成后缓冷等烧成工艺，减缓不锈钢与碳钢之间相变应力产生的不利因素。采用此工艺措施，使两种不同特性的钢材在经搪瓷处理后，有机结合在一起，保证了产品的成品率。
4减速机座改为不锈钢凸缘
减速机四个支座改为不锈钢凸缘结构，这样既满足了减速机的稳定性，也有利于不锈钢包覆，结构简单。
5减速机包覆
将减速机不锈钢罩与减速机不锈钢凸缘固定，使减速机包覆在罩内，不裸露在外，减速机罩应设有视窗，接线孔、通风口等。
6抛光精度的要求
与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的高光洁度，抛光处理是有效的工艺手段。制药机械中有很多的零部件需采用抛光达到技术要求。随着单面、双面不锈钢抛光板的应用，抛光的部件主要为不锈钢厚板、铸件、焊件等。在制造中抛不到位是经常发生的，故设计需要抛光等零件时，要求外部轮廓结构应力求简洁，尽量为连续回转体而具有易抛到位的条件。其次应注意一个普遍性的问题，抛光评价中光与亮是视觉和触摸检查得出的两种结论，一些亮的表面器粗糙度值并不一定高，挂带物料往往是表面只“光”不滑所致。
7密封原件的改进
润滑无疑是机械运动所必须的，特别是药机中相当一部分属台面运动的方式的，动杆动轴集中、结构集中、结构复杂，又都与药品生产有关，加之设备还有清洗的特定要求，而GMP规定无论何种情况润滑剂、清洗剂都不得与药物相接处，这就给设备的润滑与密封设计提出了苛刻的要求。轴密封不得向药物方面泄漏，使密封元件结构更加精密。
8其它方面的改进
8.1安装清在线洗装置
GMP提倡的设备在线清洗(ClP)的功能，将成为清洗技术的发展方向。GMP很其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。因而我们在搪玻璃蒸馏釜上设有清洗孔，安装在线清洗装置。是搪玻璃蒸馏釜具有在线清洗功能。
8.2在线监测与控制功能
主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产是连续性的，且工序传输的时间较短，但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔、减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进重要的指导思想。
8.3安全保护功能
药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。以往的产品设计中较多注意对功能的开发，保护功能相对比较薄弱。现在，同类产品多，水平又基本相当的情况下，用户需要更完善的功能、使很多药机产品也考虑转向增加新功能，或对产品改进或更新换代，比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人工和靠经验的操作，完善设备的自动操作、自动保护功能、提高产品档次，开展同类产品的竞争。
9展望
搪玻璃蒸馏釜进洁净区是必然的趋势，是我们研究的课题，搪玻璃蒸馏釜外包不锈钢是有局限性的，也是不完善的，有待于改进。怎样使搪玻璃外表面更洁净，是研究的本质和主旨，所以在搪玻璃行业中，也有研制搪玻璃外表面碳钢喷涂不锈钢或其他防腐光滑不易脱落的材料，也有研制和开发奥氏体不锈钢搪玻璃蒸馏釜的并获得成功。总之，仁者见仁，智者见智。各抒己见，共同为搪玻璃进洁净区，为搪玻璃蒸馏釜更好的通过GMP认证而努力。
